Vnedrenie IKM na osnowe risk-orientirowannogo podhoda s CRDe

Введение С развитием новых технологий эволюционировали клинические исследования (КИ) и электронные блокноты сбора данных (ЭБД). Традиционный мониторинг (МТ), при котором проверялось 100% данных, сменился мониторингом на основе рисков (МР) и, в частности, комплексным централизованным мониторингом (КЦМ). Цель внедрить ICM с CRDe для применения подхода, основанного на оценке риска. Материалы и методы были выбраны критические переменные, подлежащие мониторингу в клиническом исследовании. Ключевые показатели риска (KRI) были разработаны на основе рекомендаций регулирующего органа. Был разработан план MBR. ИКМ проводился в два момента времени для измерения КРР. Традиционный мониторинг сравнивался с комплексным централизованным мониторингом для определения ИКР и оценки затрат на транспорт, питание и проживание, связанных с проведением мониторинга. Результаты для мониторинга в выбранном клиническом исследовании были выбраны 25 критических переменных, как рекомендовано в литературе. С помощью ICM количе