Statistika w walidacii farmacewticheskih analiticheskih metodow

Валидация аналитических методов, используемых в процессе разработки и производства лекарственных средств, необходима для демонстрации того, что методы соответствуют своему назначению. Кроме того, фармацевтическая промышленность во всем мире подвержена обширному регулированию в связи с характером своей продукции. Окончательным справочником по этой теме является руководство Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека (ICH), Q2(R1) "Валидация аналитических процедур Текст и методология". Разделы руководства воспроизведены в данной книге с любезного разрешения Секретариата ICH. Все руководства ICH доступны на сайте www.ich.org, поэтому руководство по валидации можно легко проверить на наличие изменений.