Selezione dei componenti cromatografici mediante disegno Plackett-Burman

La linea guida della Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (ICH) intitolata "Stability testing of new drug substances and products" (Test di stabilità di nuove sostanze e prodotti farmaceutici) richiede l'esecuzione di stress test per chiarire le caratteristiche di stabilità intrinseca del principio attivo. Sono richieste stabilità acida, alcalina, ossidativa e fotolitica. Un metodo ideale per indicare la stabilità è quello che quantifica il solo farmaco standard e risolve anche i suoi prodotti di degradazione. Pertanto, si è pensato di sviluppare un metodo HPLC indicativo di stabilità per il candidato farmaco lamivudina utilizzando una moderna applicazione statistica, ossia un disegno fattoriale del primo ordine (disegno Plackett-Burmann). Inoltre, verrà effettuato uno studio di degradazione sotto stress per valutare l'effetto di varie condizioni di stress come acido, alcali, ossidazione, luce UV, calore ecc. sulla stabilità del farmaco.