Réglementation des impuretés génotoxiques dans les produits pharmaceutiques

Les impuretés dans les produits pharmaceutiques sont des produits chimiques superflus qui restent avec les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) ou se développent pendant la formulation ou lors du vieillissement des ingrédients pharmaceutiques et de la formulation. La présence de ces produits chimiques superflus, même en petite quantité, peut altérer la sécurité et l'efficacité du produit pharmaceutique. Certaines de ces impuretés, également connues sous le nom d'impuretés génotoxiques (IG), peuvent être mutagènes ou cancérigènes et avoir des effets indésirables sur le corps humain, même à l'état de traces. Les matières premières, les réactifs, les produits intermédiaires, les sous-produits et les produits de dégradation sont souvent trouvés comme impuretés dans les ingrédients pharmaceutiques actifs. Il existe plusieurs directives réglementaires et documents de synthèse axés sur le contrôle de la quantité d'impuretés dans les limites spécifiées. La présente compilation rend compte des informations actualisées sur les IG et passe en revue les aspects réglementaires des IG dans les ingrédients pharmaceutiques actifs/formulations médicamenteuses. Une discussion détaillée sur les stratégies de contrôle dans le contexte des IG est également décrite avec précision.