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Beskrivelse
Die Norm DIN EN ISO 13485 zu Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte liegt in überarbeiteter Fassung 2016 vor. Sie enthält die aktuellen Anforderungen für regulatorische Zwecke in Übereinstimmung mit der novellierten QM-Grundlagennorm ISO 9001:2015. Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert das Verständnis und die Implementierung der neuen Anforderungen.
