Klinische Prüfung mit einwilligungsunfähigen Erwachsenen

Durch die Verordnung Nr. 536/2014/EU und ihre Umsetzung in 40b AMG ist nun auch die gruppennutzige klinische Forschung mit einwilligungsunfahigen Erwachsenen zulassig. Diese Forschung ist weder rechtlich noch ethisch anstossig, sofern sie einen Ausgleich zwischen dem Heilen kunftiger Patienten, dem Selbstbestimmungsrecht des Studienteilnehmers und dessen Wurde bietet. Die Autorin untersucht die Rahmenbedingungen der gruppennutzigen klinischen Forschung nach Massgabe des 40b AMG und zeigt auf, dass die zunachst erfreuliche Neuerung im Arzneimittelgesetz noch einen erheblichen Anderungsbedarf besitzt, um rechtlich sowie ethisch vertretbar angewendet werden zu konnen. Durch die Verordnung Nr. 536/2014/EU und ihre Umsetzung in 40b AMG ist nun auch die gruppennutzige klinische Forschung mit einwilligungsunfahigen Erwachsenen zulassig. Diese Forschung ist weder rechtlich noch ethisch anstossig, sofern sie einen Ausgleich zwischen dem Heilen kunftiger Patienten, dem Selbstbestimmungsrecht des Studienteilnehmers und dessen Wurde bietet. Die Autorin untersucht die Rahmenbedingungen der gruppennutzigen klinischen Forschung nach Massgabe des 40b AMG und zeigt auf, dass die zunachst erfreuliche Neuerung im Arzneimittelgesetz noch einen erheblichen Anderungsbedarf besitzt, um rechtlich sowie ethisch vertretbar angewendet werden zu konnen. Durch die Verordnung Nr. 536/2014/EU und ihre Umsetzung in 40b AMG ist nun auch die gruppennutzige klinische Forschung mit einwilligungsunfahigen Erwachsenen zulassig. Diese Forschung ist weder rechtlich noch ethisch anstossig, sofern sie einen Ausgleich zwischen dem Heilen kunftiger Patienten, dem Selbstbestimmungsrecht des Studienteilnehmers und dessen Wurde bietet. Die Autorin untersucht die Rahmenbedingungen der gruppennutzigen klinischen Forschung nach Massgabe des 40b AMG und zeigt auf, dass die zunachst erfreuliche Neuerung im Arzneimittelgesetz noch einen erheblichen Anderungsbedarf besitzt, um rechtlich sowie ethisch vertretbar angewendet werden zu konnen.