Implementierung des ICM mit einem risikobasierten Ansatz mit dem CRDe

Einleitung: Mit der Entwicklung neuer Technologien hat sich die Entwicklung von klinischen Studien (CT) und elektronischen Datenerfassungsb?chern (EDC) weiterentwickelt. Die traditionelle ?berwachungst?tigkeit (MT), bei der 100 % der Daten ?berpr?ft wurden, hat sich auf die risikobasierte ?berwachung (RBM) und insbesondere auf die umfassende zentrale ?berwachung (ICM) verlagert. Ziel: Einf?hrung von ICM mit dem CRDe f?r einen risikobasierten Ansatz. Materialien und Methoden: Es wurden kritische Variablen ausgew?hlt, die in einer klinischen Pr?fung zu ?berwachen sind. Auf der Grundlage von Empfehlungen der Aufsichtsbeh?rde wurden Schl?ssel-Risiko-Indikatoren (KRIs) entwickelt. Ein MBR-Plan wurde entwickelt. ICM wurde zu zwei Zeitpunkten durchgef?hrt, um die KRIs zu messen. Die herk?mmliche ?berwachung wurde mit einer umfassenden zentralen ?berwachung f?r ICRs verglichen, um die durch die ?berwachungst?tigkeit entstehenden Transport-, Verpflegungs- und Unterbringungskosten zu bewerten. Ergebnisse: In der ausgew?hlten klinischen Studie wurden, wie in der Literatur empfohlen, 25 kritische Variablen zur ?berwachung ausgew?hlt. Mit ICM wurden fehlende Daten um 83,03 %, falsche Daten um 97,36 % und inkonsistente Daten um 63,54 % reduziert.