Implementazione dell'ICM con un approccio basato sul rischio con il CRDe

Introduzione: con lo sviluppo delle nuove tecnologie, lo sviluppo delle sperimentazioni cliniche (CT) e dei quaderni elettronici di raccolta dati (EDC) si ? evoluto. La tradizionale attivit? di monitoraggio (MT), che prevedeva il controllo del 100% dei dati, ? passata al monitoraggio basato sul rischio (RBM) e in particolare al monitoraggio centrale completo (ICM). Obiettivo: implementare l'ICM con il CRDe per un approccio basato sul rischio. Materiali e metodi: sono state selezionate le variabili critiche da monitorare in uno studio clinico. Sono stati sviluppati gli indicatori chiave di rischio (KRI) sulla base delle raccomandazioni dell'agenzia regolatoria. ? stato sviluppato un piano MBR. L'ICM ? stato condotto in due momenti per misurare i KRI. Il monitoraggio tradizionale ? stato confrontato con il monitoraggio centrale completo per gli ICR e per valutare i costi di trasporto, alimentazione e alloggio generati dall'attivit? di monitoraggio. Risultati: nello studio clinico selezionato sono state scelte 25 variabili critiche da monitorare, come raccomandato dalla letteratura. Con l'ICM, i dati mancanti sono stati ridotti dell'83,03%, quelli errati del 97,36% e quelli incoerenti del 63,54%.