Die Neue Verordnung (Eu) Für Medizinprodukte 2017/745

Mit Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) am 25. Mai 2017 und deren Beginn der G ltigkeit nach einer bergangszeit von drei Jahren werden neue gesetzliche Vorschriften f r die Markteinf hrung von Medizinprodukten auf dem Markt der Europ ischen Union entstehen. Die Geschwindigkeit der Entwicklung der MDR wurde 2012 durch den PIP-Implantatskandal in Frankreich beschleunigt. Die MDR zielt darauf ab, medizinische Ger te f r Benutzer und Patienten sicherer und effizienter zu machen. Die neuen regulatorischen Anforderungen ben Druck auf Hersteller, benannte Stellen und Beh rden gleicherma en aus. Diese Arbeit soll die Risiken und Chancen der MDR f r Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa untersuchen. Basierend auf einer Literaturrecherche der geltenden Standards wurden die Risiken und Chancen f r Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa im Vergleich zum konventionellen Verfahren nach Richtlinie 93/42/EWG anhand der Konformit tsbewertung ermittelt. Interviews mit Experten von Beh rden, benannten Stellen und Entwicklern geben Informationen ber das Bewusstsein der Interessengruppen und praktische Ans tze zur Umsetzung der Anforderungen. Sowohl die Literaturrecherche als auch die Experteninterviews zeigen, dass die Anforderungen, die bereits vor der Einf hrung des MDR bestanden, erheblich waren und Fragen zur zuk nftigen Innovationskraft deutscher und europ ischer Medizintechnikunternehmen offenbleiben. Es ist jedoch bereits jetzt klar, dass die Folgen des Inkrafttretens des MDR f r Klein- und Kleinstunternehmen dramatisch sein k nnen.