Der Rechtsrahmen Fur Arzneimittel Fur Neuartige Therapien Auf Unionaler Und Nationaler Ebene

Diese Studie bietet die erste vollstandige Erlauterung des Rechtsrahmens fur Arzneimittel fur neuartige Therapien. Sie verfolgt das Ziel, eine stimmige Systematik innerhalb und zwischen den zentralen Regelungswerken der ATMP-Verordnung (1394/2007), der Richtlinien 2001/83/EG und 2004/23/EG sowie des AMG, des TPG und des TFG zu entwickeln und gleichzeitig ein Regelungsregime herauszuarbeiten, das den Besonderheiten von solchen Arzneimitteln sowie den speziellen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen ihrer Hersteller gerecht wird. Stetiger Bezugspunkt sind die Anforderungen und Probleme der Behordenpraxis.