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Beskrivelse
Die Frage, ob ein Produkt den strengen Marktzulassungs-, Vertriebs- und Werbebeschrankungen des Arzneimittelrechts unterliegt, hangt von der Auslegung des seit Langem umstrittenen Arzneimittelbegriffs ab. Unklarheit besteht vor allem uber Bedeutung und Inhalt des Tatbestandsmerkmals der "pharmakologischen Wirkung," das vor einigen Jahren aus dem Medizinprodukterecht in den Arzneimittelbegriff ubernommen wurde. Die Arbeit untersucht den Arzneimittelbegriff erstmals im Rechtsvergleich mit dem US-amerikanischen Recht und nimmt die Abgrenzung zum Medizinproduktebegriff in den Blick. Sie zeigt auf, dass die US-amerikanischen Arzneimittel- und Medizinproduktebegriffe das europaische Recht - und mittelbar das deutsche Arzneimittelrecht - wesentlich gepragt haben. Auf dieser Grundlage vergleicht sie die Abgrenzungspraxis der FDA mit der Rechtsprechung des EuGH und der deutschen Gerichte sowie den Losungsansatzen der deutschen Literatur und schlagt einen eigenen Losungsansatz vor.
