CRIAÇÃO DE MÉTODOS PARA A AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DAS CULTURAS DE PESQUISA CLÍNICA

As empresas farmacêuticas reconhecem os benefícios de gerir cuidadosamente a qualidade dos dados do seu desenvolvimento de medicamentos e ensaios clínicos. Embora os requisitos do estudo sejam cuidadosamente estabelecidos inicialmente em documentos detalhados, tais como um protocolo clínico aprovado, um plano de gerenciamento de dados e um plano de projeto de acompanhamento, as expectativas e requisitos podem mudar durante um estudo. As abordagens de Garantia de Qualidade e Controle de Qualidade são diferentes em cada organização, e a mistura cuidadosa das abordagens e processos contribui para o sucesso e eficiência da organização. Os presentes estudos foram concebidos para avaliar a importância das abordagens de GQ e CQ e até que ponto estes modelos de GQ/CQ influenciariam as diferentes actividades CRO. Neste estudo foi identificada uma lista de 10 CROs líderes da Índia e foi realizado um estudo de questionário através da administração de um questionário validado com 30 funcionários cada um destes CROs representando igualmente a Administração de nível inferior, médio e superior destes CROs e os dados obtidos através do questionário foram tabulados e sujeitos a análise estatística.